Processo 0002411-08.2016.4.01.3810

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Apelação/Remessa Necessária Nº 0002411-08.2016.4.01.3810/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 0002411-08.2016.4.01.3810/MG RELATORA : Juíza Federal GENEVIEVE GROSSI ORSI APELADO : YCARO FABIANO SILVA TOLEDO DIAS ADVOGADO(A) : GERALDO FRANCISCO POMAGERSKI (OAB PR044074) ADVOGADO(A) : ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS (OAB MS021720) ADVOGADO(A) : FERNANDA MOLINA SCHNEIDER (OAB MS026536) EMENTA RECURSO EXTRAORDINÁRIO EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA. CISTINOSE NEFROPÁTICA. DROGA-ÓRFÃ. TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA, IMPRESCINDIBILIDADE E HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO RECORRIDO. NÃO EXERCÍCIO DO JUÍZO DE RETRATAÇÃO. I. CASO EM EXAME Recurso Extraordinário interposto pela União, submetido a juízo de retratação em razão dos julgamentos dos Temas 6, 500 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, contra acórdão que manteve a determinação de fornecimento do medicamento Procysbi (Cisteamina 75 mg) a menor portador de cistinose nefropática, com redução apenas dos honorários advocatícios em sede de reexame necessário. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há 3 questões em discussão: (i) definir se o fornecimento judicial do medicamento Procysbi, sem registro na ANVISA, atende aos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6, 500, 1.161 e 1.234 da repercussão geral; (ii) estabelecer se existe comprovação científica suficiente acerca da eficácia, segurança e imprescindibilidade do tratamento; e (iii) determinar se a alegada reação adversa prévia à cisteamina inviabiliza a continuidade da terapêutica pleiteada. III. RAZÕES DE DECIDIR O STF estabelece, nos Temas 6, 500, 1.161 e 1.234, critérios vinculantes para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS ou sem registro na ANVISA, exigindo demonstração cumulativa da necessidade clínica, da eficácia científica, da inexistência de alternativa terapêutica adequada e da incapacidade financeira do paciente. O medicamento Procysbi não possui registro ordinário na ANVISA, mas o caso se enquadra na exceção prevista para drogas-órfãs destinadas ao tratamento de doença genética ultrarrara, circunstância que afasta a exigência de pedido de registro em andamento no país. A prova pericial judicial demonstra que o autor é portador de cistinose nefropática enfermidade grave, progressiva e potencialmente letal, para a qual inexiste alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pelo SUS. O laudo pericial atesta que a cisteamina constitui tratamento específico comprovadamente eficaz para a doença e que não há outro medicamento, nacional ou estrangeiro, capaz de substituí-la adequadamente. As informações técnicas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os estudos clínicos apresentados comprovam, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a segurança e a superioridade terapêutica da formulação de liberação prolongada do Procysbi. O relatório médico atualizado esclarece que as reações adversas anteriormente registradas decorreram do uso de formulações distintas, incluindo colírio manipulado e medicamento diverso, não havendo contraindicação ao uso do Procysbi. A autorização de importação excepcional da substância pela ANVISA reforça a viabilidade regulatória do tratamento e corrobora a excepcionalidade do caso concreto. A documentação financeira apresentada evidencia a incapacidade econômica da família para suportar o elevado custo do tratamento, estimado em…

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