Processo 0003214-35.2026.4.05.8205

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PODER JUDICIÁRIO 14ª Vara Federal PB PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0003214-35.2026.4.05.8205 AUTOR: MARIA RITA GUILHERME ADVOGADO do(a) AUTOR: THALITA PIMENTEL DE SOUSA - PB23687 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DA PARAIBA DECISÃO 1. Cuida-se de ação ajuizada por MARIA RITA GUILHERME DE MEDEIROS ARAÚJO em face da UNIÃO e do ESTADO DA PARAÍBA, com pedido de fornecimento de ENHERTU (Trastuzumabe Deruxtecana) 100MG, para tratamento de Carcinoma ductal invasivo (CDI) de mama (CID 10 C50.9), subtipo molecular Luminal B HER2 enriquecido (RH+/HER2+). 2. Registro as seguintes informações sobre o(s) medicamento(s) objeto da pretensão inicial, as quais se mostram relevantes para as questões a serem abaixo decididas, relacionadas com o seu fornecimento para o tratamento da enfermidade da parte autora: Medicamento ENHERTU (Trastuzumabe Deruxtecana) 100MG Tem registro na ANVISA? Sim Indicação em bula "1. INDICAÇÕES Câncer de mama metastático HER2-positivo ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: * no cenário metastático, ou; * no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. HER2 de baixa expressão e HER2 de ultrabaixa expressão ENHERTU®, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável: * HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 de ultrabaixa expressão (IHC 0 com coloração de membrana) que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático; * HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que tenham recebido terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina. A indicação para tratamento de pacientes com expressão ultrabaixa de HER2 foi aprovada com base em desfechos de eficácia secundários de sobrevida livre de progressão do Estudo DB-06. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação de dados mais maduros dos desfechos secundários. (...)" https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/ Consta na Rename vigente? Não identificado em pesquisa na relação Tem manifestação da Conitec? Não identificada em pesquisa no site do órgão PMVG na tabela CMED (alíquota 0% do ICMS) Custo anual considerando a prescrição médica e PMVG informado no quadro acima (alíquota 0% do ICMS). Prescrição (id. 169696452): Peso: 53 kg; Dose: 5,4 mg/kg IV a cada 3 semanas; Dose por aplicação: 5,4 mg/kg × 53 kg = 286,2 mg por ciclo = 3 ampolas por aplicação (3 × R$ 11.278,20 = R$ 33.834,60); Tratamento anual estimado: 18 ciclos =R$ 609.022,80 SÚMULAS VINCULANTES N.º 60 E 61 3. Segundo estabelece a Súmula Vinculante n.º 60, "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". 4. Por sua vez, a Súmula Vinculante n.º 61 estabelece que "A concessão judicial de medicamento…

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