Processo 0006455-28.2025.4.05.0000

EMENTA PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0006455-28.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: M. L. B. /PAIS ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REPRESENTANTE/PAIS do(a) AGRAVANTE: MARCIRA FERREIRA BARBOSA AGRAVADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ EMENTA DIREITO ADMINISTRATIVO E DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MARALIXIBAT (LIVMARLI). AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS PÚBLICAS. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. MANUTENÇÃO DA DECISÃO DE INDEFERIMENTO DA TUTELA. 1. Agravo de instrumento com pedido de tutela antecipada recursal interposto por menor impúbere portador de Síndrome de Alagille contra decisão que indeferiu tutela provisória destinada ao fornecimento do medicamento LIVMARLI® (maralixibat, solução oral 9,5 mg/mL), registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS. A parte agravante sustenta a gravidade da doença genética rara, caracterizada por prurido colestático grave e comprometimento multissistêmico, alegando inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, hipossuficiência econômica e risco de agravamento irreversível do quadro clínico, inclusive com possibilidade de falência hepática e necessidade de transplante. 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se a ausência de comprovação de utilização prévia e ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS impede a concessão judicial do medicamento maralixibat. 3. O direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição Federal submete-se às políticas públicas estruturadas do SUS, especialmente ao processo de incorporação de tecnologias conduzido pela CONITEC. O STF, nos Temas 6 e 1234, consolidado pela Súmula Vinculante nº 61, estabeleceu requisitos cumulativos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, inclusive demonstração de inexistência de alternativa terapêutica eficaz e comprovação de ilegalidade na não incorporação pela CONITEC. 4. A Nota Técnica do NATJUS-CE elaborada especificamente para o caso dos autos conclui de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento, apontando ausência de comprovação de falha ou intolerância às terapias disponíveis no SUS, inexistência de avaliação da CONITEC, insuficiência de evidências comparativas e elevado impacto orçamentário. 5. O relatório médico juntado aos autos não comprova utilização prévia otimizada das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, nem descreve histórico detalhado de tratamentos, dosagens, duração, resposta clínica ou eventual intolerância. 6. O registro sanitário do medicamento na ANVISA não autoriza automaticamente o fornecimento pelo SUS, sendo indispensável o preenchimento integral dos requisitos definidos pelo STF. 7. A ausência de incorporação do medicamento pela CONITEC, sem demonstração de mora ou ilegalidade administrativa, impede o controle judicial do ato administrativo nos moldes exigidos pelo Tema 1234 do STF. 8. A gravidade da Síndrome de Alagille e a condição de doença rara não afastam a necessidade de observância dos critérios probatórios fixados pelo STF para concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS. 9. Agravo de instrumento improvido. RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional…

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