Processo 0801856-36.2025.4.05.8302

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EMENTA PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 5ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0801856-36.2025.4.05.8302 APELANTE: MARIA SOLANGE DA SILVA ADVOGADO do(a) APELANTE: MARCIO ROBERTO ALVES PIMENTEL - PE36145-A APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE PERNAMBUCO EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. INSUFICIÊNCIA DA INSTRUÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE DE COMPLEMENTAÇÃO DE PROVA TÉCNICA. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. REABERTURA DA INSTRUÇÃO. RECURSO PROVIDO. I. Caso em exame 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento pembrolizumabe para tratamento de melanoma maligno cutâneo, sob o fundamento de ausência de comprovação da eficácia e imprescindibilidade do fármaco, com base em nota técnica do NATJUS. A parte autora, ora apelante, sustenta a presença dos requisitos para concessão judicial do medicamento, incluindo registro na ANVISA, prescrição médica, hipossuficiência financeira e agravamento do quadro clínico. II. Questão em discussão 2. A controvérsia cinge-se a definir se estão presentes os requisitos necessários à concessão judicial do fármaco Pembrolizumabe, prescrito à apelante para o tratamento adjuvante de melanoma maligno cutâneo. III. Razões de decidir 3. O direito à saúde impõe dever solidário aos entes federativos, mas não autoriza o fornecimento irrestrito de medicamentos, devendo-se observar as políticas públicas e critérios técnico-científicos do SUS. 4. O STF, nos Temas 6 e 1234, exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos para concessão de medicamento não incorporado. São eles: (i) a negativa de fornecimento na via administrativa; (ii) a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; (iii) a impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível, consubstanciadas exclusivamente em ensaios clínicos randomizados ou em revisões sistemáticas e meta-análises; (v) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; e (vi) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 5. O medicamento pleiteado já teve a sua incorporação avaliada pelo CONITEC seis vezes; a hipótese dos autos, contudo, não se enquadra em qualquer dos casos apreciados, pois a indicação medicamentosa se dá em caráter adjuvante (pós-cirúrgico). 6. A autora comprova a negativa administrativa e a hipossuficiência financeira, bem como apresenta prescrição médica referindo ao seu histórico de tratamento e destacando a imprescindibilidade do fármaco. 7. A nota técnica do NATJUS reconhece a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e a eficácia do pembrolizumabe, mas conclui que os elementos clínicos constantes dos autos são insuficientes para aferir a adequação da indicação no caso concreto, destacando a necessidade de juntada de exames essenciais, como laudo anatomopatológico completo, imuno-histoquímica, estadiamento atualizado da doença e descrição detalhada das terapias previamente realizadas. 8. Apesar de intimada acerca do teor da nota técnica, a parte…

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