Processo 1099971-81.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1099971-81.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : I. Z. P. RÉU : UNIAO FEDERAL SENTENÇA TIPO: A I — RELATÓRIO Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por I. Z. P., representada por sua genitora ROSANA PAULA ZANCANARO, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando provimento jurisdicional que condene o ente réu a fornecer o medicamento Trikafta (Elexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftor), prescrito para tratamento de Fibrose Cística (CID E84.0). Narra a parte autora que foi diagnosticada com a referida patologia ainda nos primeiros meses de vida, confirmado por exame genético (ID 2206204559), que identificou a presença das mutações F508del e R1162X no gene CFTR, tratando-se de doença genética grave, progressiva e potencialmente letal. Sustenta que o quadro clínico implica comprometimento pulmonar e digestivo, com necessidade de tratamento contínuo e multidisciplinar. Alega que, embora submetida às terapias disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, estas possuem caráter apenas paliativo, não sendo capazes de atuar sobre a causa da doença. Afirma que o medicamento pleiteado é o único capaz de modificar o curso natural da enfermidade, por atuar diretamente na proteína CFTR. Destaca que o fármaco possui registro na ANVISA, inclusive para uso em crianças de 2 a 5 anos, conforme a Resolução-RE nº 3.573, de 12 de setembro de 2025, embora sua incorporação ao SUS ainda esteja restrita a pacientes com idade superior a 6 anos (Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023 e Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 5, de 30 de abril de 2024). A inicial foi instruída com documentos médicos (ID 2206204409), prescrição (ID 2206204412), exame genético (ID 2206204559), comprovação da negativa administrativa (ID 2206204433) e demais elementos pertinentes. Os autos foram encaminhados para emissão de parecer pelo NATJUS/DF que, em resposta, encaminhou sua manifestação (ID 2213876110). A nota técnica, produzida em 1º de outubro de 2025, informou que, à época da elaboração, a bula do medicamento ainda restringia seu uso a pacientes com 6 anos ou mais, razão pela qual a parte autora não se enquadrava no público-alvo descrito na bula então vigente. A parte autora, por sua vez, noticiou a aprovação, em 12 de setembro de 2025, da Resolução-RE ANVISA nº 3.573 (ID 2210575859), que registrou a formulação em grânulos do Trikafta® para crianças de 2 a menos de 6 anos portadoras de ao menos uma mutação F508del. Em seguida, juntou a bula atualizada do medicamento (ID 2224227177), aprovada pela ANVISA em 15 de setembro de 2025. Foi deferido o pedido de tutela de urgência (ID 2226199133), diante da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável à saúde da autora, após reconhecimento do preenchimento dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Citada, a União apresentou contestação (ID 2236200035), arguindo, em síntese, que o medicamento elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor não foi avaliado pela CONITEC para pacientes com idade inferior a 6 anos; que o uso para a faixa etária da autora configura hipótese off-label; que a Nota Técnica do NATJUS original apontava não enquadramento; e que não haveria evidências de alto nível, ensaios clínicos randomizados ou meta-análises, suficientes para a faixa etária pleiteada. Requereu a improcedência do pedido. Em…

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