Processo 5001260-05.2026.4.02.5115

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Tutela Antecipada Antecedente Nº 5001260-05.2026.4.02.5115/RJ REQUERENTE : ROBERTO VANCINI LIMA ADVOGADO(A) : JOAO MARCAL RODRIGUES MARTINS DA SILVA (OAB RJ166939) DESPACHO/DECISÃO Vistos em regime de Plantão. Trata-se de tutela antecipada antecedente proposta por ROBERTO VANCNI LIMA, em face de CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA., da UNIÃO e da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, na qual se postula tutela de urgência antecedente, de natureza satisfativa, para viabilizar, em caráter individual, o chamado “uso compassivo” do biofármaco experimental POLILAMININA, com fornecimento pelo laboratório, e, cumulativamente, requer-se que a ANVISA se abstenha de aplicar sanções administrativas ao laboratório, em razão da dispensação, bem como que profira decisão sobre o pedido de uso compassivo, em prazo exíguo, sob cominação de multa diária. Na petição inicial, a parte autora sustenta que no dia 1º/05/2026 foi conduzido, pelo Corpo de Bombeiros, ao Hospital das Clínicas de Teresópolis, em virtude de ter sofrido queda de 4 (quatro) metros de altura. Segundo laudo médico juntado no evento 1 - anexo 4 - fls. 1/3, o Demandante, em virtude da referida queda, sofreu "COLAPSO DO CORPO DE D11, FRATURA MULTISEGMENTADA COM EDEMA DE MEDULA OSSEA,FRATURA DE AMBAS AS LAMINAS DO ARCO POSTERIOR DE D11 E PROCESSOS ESPINHOSOS DE D9 E D10". Segundo consta, apresentou, também, "politrauma com hematoma subdural laminar, derrame pleural moderado à esquerda e pequeno à direita." Em virtude do referido quadro de saúde, foi submetido a procedimento cirúrgico, em 05/05/2026, com retirada de fragmentos osseos e artrodese para fixação de coluna dorsal, entretanto, o prognóstico neurológico emitido é de alta probabilidade de paraplegia permanente, tendo-se atestado, ainda, inexistir terapias farmacológicas eficazes para promover a regeneração neuronal relevante de forma que, para o caso, a única alternativa ainda possível seria o tratamento experimental com o medicamento POLILAMININA. Concedida a tutela antecipada no evento 6, determinando " que o Laboratório Cristália disponibilize a medicação à base de Polilaminina ao Requerente, por intermédio de programa de uso compassivo, segundo seu juízo de conveniência e oportunidade, tão logo seja protocolado perante a ANVISA o pedido de Comunicado Especial Específico para Uso Compassivo (CEE-UC), prescindindo da efetiva concessão do aludido comunicado, em estrita observância aos ditames da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013". Devidamente intimado, o laboratório CRISTÁLIA alegou que " Em cumprimento à r. decisão, vem o Laboratório Réu informar que, não obstante a adoção das providências determinadas e a observância integral do regime regulatório aplicável, o decurso do prazo de 72 (setenta e duas) horas previsto como condição para a aplicação do fármaco experimental Polilaminina inviabilizou a sua utilização no caso concreto. (...) Ultrapassada a janela temporal considerada adequada sob o aspecto clínico e regulatório, o que se enquadra no presente caso, o paciente passou a não mais preencher os requisitos técnicos para inclusão em programa de uso compassivo, tornando-se, assim, inapto à administração do medicamento ". Em contrapartida, a parte autora, no evento 25, impugnou tal assertiva, sustentando que o marco inicial para a contagem desse prazo deve ser a data da confirmação cirúrgica da extensão da lesão, e não a data do acidente. Ante a controvérsia técnica…

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