Processo 5002296-09.2026.4.02.5107

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PROCEDIMENTO COMUM Nº 5002296-09.2026.4.02.5107/RJ AUTOR : ANTONIO CARLOS SILVA ROSA ADVOGADO(A) : RENATO SCHUENCK CUNHA DA SILVA (OAB RJ177268) DESPACHO/DECISÃO ANTONIO CARLOS SILVA ROSA  move procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO, para fornecimento do medicamento ZANUBRUTINIBE (Brukinsa) 80mg, na posologia de 04 comprimidos diários, em uso contínuo, prescrito ao autor, portador de Leucemia Linfocítica Crônica (CID C91.1), pela médica assistente do Instituto Estadual de Hematologia (HEMORIO). No evento 3, DESPADEC1 foi determinada a consulta ao NAT-JUS e a citação da União, que apresentou contestação no evento 12, CONT1 . O Parecer Técnico do NAT-JUS sobreveio no evento 13, PARECER1 .   Relato o necessário. Decido. Do pedido liminar e competência A pretensão envolve medicamento oncológico registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a indicação clínica em questão, atraindo a incidência cumulativa do Tema 6 (Súmula Vinculante 61) e do Tema 1.234 da Repercussão Geral do STF. O NAT-JUS atestou que o tratamento anual, com base no PMVG (alíquota ICMS 0%), totaliza aproximadamente R$ 324.653,88 (12 caixas/ano x R$ 27.054,49), valor superior ao patamar fixado para a Justiça Estadual no Tema 1.234. Fixo a competência deste Juízo.  Do preenchimento dos requisitos do Tema 6 do STF Os requisitos cumulativos para a concessão excepcional do fármaco não incorporado estão demonstrados nos autos: (a) Inexistência ou inutilidade da via administrativa. O medicamento não integra o elenco do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025, conforme expressamente registrado pelo NAT-JUS. Não há, ademais, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicado pelo Ministério da Saúde para a LLC. Nesse cenário, exigir requerimento administrativo prévio significaria impor providência inútil, à míngua de qualquer instrumento normativo apto a fundamentar o deferimento na esfera administrativa. (b) Omissão quanto à incorporação pela CONITEC. O NAT-JUS informa que o zanubrutinibe esteve em análise pela CONITEC para tratamento da LLC sintomática, refratária ou recidivante, mas o processo foi encerrado a pedido do demandante, restando ausente decisão substancial sobre o mérito da incorporação para esta indicação clínica. (c) Impossibilidade de substituição por alternativa do SUS. O laudo do HEMORIO ( evento 1, LAUDO10 ), unidade pública habilitada como UNACON, atesta que o paciente já utilizou todas as linhas terapêuticas disponíveis no SUS (Ciclofosfamida, Fludarabina, Clorambucil e Rituximabe), com recaída precoce ao último esquema, sendo categórica a médica assistente ao afirmar que "não há outras opções terapêuticas disponíveis no SUS". (d) Evidência científica de alto nível. O Parecer Técnico nº 0730/2026 do NAT-JUS é conclusivo no ponto: o estudo ALPINE, ensaio clínico randomizado de fase III com 652 pacientes demonstrou superioridade do zanubrutinibe sobre o ibrutinibe em LLC recidivada/refratária, com sobrevida livre de progressão significativamente melhor e menor incidência de eventos cardíacos adversos. Revisões em JAMA  e Lancet confirmam o achado. (e) Imprescindibilidade clínica. Comprovada por laudo fundamentado do HEMORIO, instituição pública de referência, descrevendo todas as linhas previamente utilizadas e a evolução clínica. A indicação é on-label, conforme bula registrada na ANVISA, e o medicamento possui…

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