Processo 5002465-68.2025.8.21.0030

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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL Nº 5002465-68.2025.8.21.0030/RS AUTOR : LUCIANA SANTOS VERCELHEZE ADVOGADO(A) : SANDRA MICHELI CHAGAS GREFF (OAB RS106654) ADVOGADO(A) : ANYELA FRAGA ZANELLA (OAB RS097185) DESPACHO/DECISÃO Vistos. A matéria central controvertida, neste momento processual, reside na necessidade de adequação da instrução probatória às teses vinculantes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6) e do Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1.234). Tais precedentes estabeleceram requisitos cumulativos e de observância obrigatória para a concessão judicial de medicamentos não incorporados nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), como o fármaco postulado nos autos — succinato de ribociclibe (Kisqali) 200 mg, prescrito para o tratamento de neoplasia maligna de mama metastática (CID C50.9 e C50.0), com receptores hormonais positivos e HER2 negativo. A aplicação imediata dessas teses aos processos em curso, independentemente da fase em que se encontrem, foi expressamente determinada pela Suprema Corte. Conforme orientação firmada nos embargos de declaração do Tema 1.234, os novos critérios de análise devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento, garantindo-se às partes o direito de se manifestarem e adequarem suas alegações e provas. Nesse sentido, a jurisprudência recente tem orientado pela necessidade de oportunizar à parte autora a demonstração do preenchimento dos referidos requisitos, sob pena de nulidade da decisão final por cerceamento de defesa e violação à Súmula Vinculante n.º 61. I — Dos requisitos cumulativos fixados no Tema 6 do STF. Conforme a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471), a concessão excepcional do medicamento depende da comprovação cumulativa dos seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora irrazoável em sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n.º 8.080/1990 e no Decreto n.º 7.646/2011; c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise; e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. II — Da análise dos requisitos já atendidos. Da análise dos documentos que instruem os autos, verifica-se que alguns dos requisitos acima já se encontram demonstrados, ao menos em cognição sumária, razão pela qual a parte autora fica dispensada de reapresentá-los: Requisito "a" — Negativa administrativa: A certidão emitida pela Secretaria Estadual de Saúde em 21/03/2025 ( 1.8 ) registra o indeferimento do pedido de fornecimento do ribociclibe 200 mg (código AME 19566), com situação "Indeferido" , o que satisfaz a exigência de demonstração da negativa na via administrativa. Requisito "d" — Evidências científicas de alto nível: A Nota Técnica n.º 327898, emitida pelo e-NatJus…

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