Processo 5003256-26.2025.4.04.7117

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Apelação Cível Nº 5003256-26.2025.4.04.7117/RS RELATOR : Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE APELANTE : MARILIA GALON BENETTI (AUTOR) ADVOGADO(A) : CLAUDIA CRISTINA TRONCO CONCATTO (OAB RS053210) EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Pembrolizumabe para o tratamento de neoplasia maligna da cabeça, face e pescoço (CID 10 - C76.0), em associação a tratamento quimioterápico. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se é possível o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de neoplasia maligna, à luz das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 6º e 196 da CF/1988, não é absoluto, devendo ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução de riscos e ao acesso universal e igualitário, sem, contudo, acarretar desordem administrativa ou inviabilizar o SUS. 4. A Lei nº 8.080/1990, alterada pela Lei nº 12.401/2011, estabelece que a assistência terapêutica integral consiste na dispensa de medicamentos em conformidade com protocolos clínicos ou relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS, sendo a incorporação de novas tecnologias atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme arts. 19-M, 19-P, 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990. 5. O Poder Judiciário, ao apreciar pedidos de concessão de medicamentos não incorporados, deve observar rigorosamente as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e as teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF, restringindo-se ao controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação, sem incursão no mérito administrativo, nos termos do item 3 do Tema 6 e do item 4.2 do Tema 1234 do STF. 6. A concessão judicial excepcional de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo de requisitos como a negativa administrativa, a ilegalidade do ato de não incorporação, a impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS, a comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira, conforme o item 2 do Tema 6 do STF e a STA 175-AgR. 7. No caso concreto, a CONITEC, por meio do Relatório Técnico nº 919 (agosto de 2024), e o Ministério da Saúde, pela Portaria nº 41/2024, emitiram parecer desfavorável à incorporação do Pembrolizumabe para o tratamento da neoplasia maligna da autora, justificando o perfil de custo-efetividade desfavorável e a ausência de evidências científicas de alto nível que justifiquem a dispensa. 8. Não foi demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco subsistem evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde. IV. DISPOSITIVO E TESE: 9. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 10. A ausência de…

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