Processo 5007099-30.2026.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5007099-30.2026.4.02.0000/RJPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5001260-05.2026.4.02.5115/RJ AGRAVANTE : ROBERTO VANCINI LIMA ADVOGADO(A) : JOAO MARCAL RODRIGUES MARTINS DA SILVA (OAB RJ166939) AGRAVADO : CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA ADVOGADO(A) : RAPHAEL PRETE (OAB SP497530) ADVOGADO(A) : CASSIO HAMABATA (OAB SP324705) DESPACHO/DECISÃO Vistos. Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por ROBERTO VANCINI LIMA , objetivando a reforma da r. decisão [ Evento 48 ] proferida nos autos da Ação de nº. 5001260-05.2026.4.02.5115/RJ ajuizada em face de CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA, da UNIÃO e da ANVISA , por meio da qual o douto Juízo da 1ª Vara Federal de Teresópolis determinou a reiteração da intimação do Laboratório Cristália “ para que avalie a inclusão, ou não, da parte autora no programa de uso compassivo, no prazo de 72h (setenta e duas horas), com base no seu quadro clínico...” O recorrente assevera que a liminar foi concedida na decisão proferida no evento 6 dos autos de origem, pela qual determinou “ que o Laboratório Cristália disponibilize a medicação à base de Polilaminina ao Requerente, por intermédio de programa de uso compassivo , segundo seu juízo de conveniência e oportunidade, tão logo seja protocolado perante a ANVISA o pedido de Comunicado Especial Específico para Uso Compassivo (CEE-UC), prescindindo da efetiva concessão do aludido comunicado, em estrita observância aos ditames da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013 (...) Impõe-se ao Laboratório Cristália o dever de noticiar nos autos, no interstício de 72 horas, a formalização do pleito perante a ANVISA, acostando aos autos o instrumental probatório correspondente.” Todavia, alega que “ a decisão foi descumprida pelo laboratório Cristália ”, que argumentou que “ o transcurso do prazo de 72 horas desde o trauma sofrido teria inviabilizado a utilização do fármaco experimental ao Agravante. ” O agravante aduz que a decisão agravada, “ a um só tempo, (i) inverteu a ordem regulatória , pois quem avalia clinicamente é o médico assistente (art. 19, parágrafo único); quem avalia sob a ótica regulatória é a ANVISA (art. 5º); e ao patrocinador resta fornecer (art. 18, I); e (ii) autorizou o patrocinador a possibilidade de recusar o fornecimento com fundamento em avaliação clínica própria, desconsiderando a atribuição formal e exclusiva do médico assistente .” Sustenta o recorrente que “ a Decisão Agravada merece reforma uma vez que (i) entregar a discricionaridade clínica ao Laboratório é colocar sub judice direito já reconhecido pela Decisão Liminar; (ii) a RDC nº 38/2013 é hialina quanto à capacidade exclusiva dos médicos envolvidos no caso para recomendarem ou não o uso dos medicamentos em uso compassivo ; e (iii) a conduta do Laboratório é abusiva ao converter a janela das 72h póstrauma em requisito para o fornecimento da Polilaminina, incidindo em venire contra factum proprium .” Sustenta, outrossim, que “ o juízo de conveniência e oportunidade mencionado pela Decisão Agravada não diz respeito à liberdade do Laboratório de escolher fornecer ou não (e nem poderia, uma vez que a RDC nº 38/2013 concede este direito exclusivamente aos médicos do paciente, cf. III.2), mas apenas aos aspectos técnicos e operacionais relativos à condução do programa de uso compassivo, ou seja, às providências e protocolos a serem adotados após a inclusão do Sr. Roberto no…

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