Processo 5008361-20.2025.4.04.7202

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Apelação Cível Nº 5008361-20.2025.4.04.7202/SC RELATORA : Juíza Federal ÉRIKA GIOVANINI REUPKE APELANTE : EXCLUSIVE PHARMA LTDA (IMPETRANTE) ADVOGADO(A) : FLAVIO MENDES BENINCASA (OAB PR032967) EMENTA DIREITO ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS DE CANNABIS . RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que denegou a segurança em mandado de segurança preventivo, no qual a impetrante buscava autorização para manipular e dispensar produtos e medicamentos com ativos derivados de Cannabis sativa , sem a imposição de sanções pela ANVISA. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 da ANVISA, ao proibir que farmácias de manipulação manipulem e dispensem produtos à base de Cannabis , extrapolou o poder regulamentar da agência e violou os princípios da legalidade e da livre iniciativa, ou se a norma constitui um exercí­cio legítimo de sua competência para proteger a saúde pública. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. A ANVISA possui competência legal para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde pública, como medicamentos e seus insumos, conforme os arts. 2º, III, 7º e 8º, § 1º, I, da Lei nº 9.782/1999. 4. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da ANVISA, em seus arts. 15 e 53, veda a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. e estabelece que esses produtos devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias. 5. As determinações da RDC nº 327/2019 foram editadas dentro dos limites das atribuições legais da ANVISA, que exerce seu poder regulamentar para proteger a saúde pública, não havendo extrapolação de poder regulamentar. 6. A jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região consolida o entendimento de que a RDC nº 327/2019 é legal, pois decorre do poder regulamentar da ANVISA e atende à necessidade de controle sanitário. 7. A restrição imposta pela RDC nº 327/2019 é legítima e não viola os princípios da livre iniciativa ou livre concorrência, pois a complexidade da produção e controle de insumos derivados de Cannabis , potencialmente danosos à saúde pública, é incompatível com a atividade da farmácia magistral, exigindo um nível de controle superior para mitigar riscos sanitários e de segurança pública. 8. O incipiente conhecimento sobre o perfil completo de qualidade, segurança e eficácia da Cannabis de forma geral exige um nível de controle superior, compatível com a indústria farmacêutica, e não com a atividade da farmácia magistral, o que justifica a vedação à manipulação por farmácias magistrais. IV. DISPOSITIVO E TESE: 9. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 10. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da ANVISA, que veda a manipulação e restringe a dispensa de produtos à base de Cannabis sativa por farmácias de manipulação, é legal e está dentro do poder regulamentar da agência, visando à proteção da saúde pública. ___________ Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.782/1999, arts. 2º, III, 7º e 8º, § 1º, I; RDC nº 327/2019, arts. 15 e 53. Jurisprudência relevante citada: TRF4, AG 5000158-44.2025.4.04.0000, Rel. Luiz Antonio Bonat, 12ª Turma, j. 30.04.2025; TRF4, ApRemNec 5026235-76.2024.4.04.7000, Rel. Gisele Lemke, 12ª Turma, j. 04.12.2024; TRF4, AC 5058409-66.2023.4.04.7100, Rel. Marcos Roberto Araujo dos Santos, 4ª…

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