Processo 5008828-33.2024.4.04.7202

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Apelação Cível Nº 5008828-33.2024.4.04.7202/SC RELATORA : Desembargadora Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO APELANTE : ARNALDO AUGUSTO HENZEL (AUTOR) ADVOGADO(A) : CLEITON CARLOS MARTINELLI (OAB RS065196) EMENTA DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NITISINONA. ALCAPTONÚRIA. DOENÇA RARA. USO OFF LABEL. EXCEPCIONALIDADE. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento nitisinona para tratamento de alcaptonúria. O autor alega cerceamento de defesa e a necessidade do medicamento, que possui parecer favorável do NATJUS e aprovação por agência regulatória internacional. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A ocorrência de cerceamento de defesa pela não produção de provas adicionais. 3. A possibilidade de fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS e com indicação de uso off label . 4. A comprovação da eficácia e segurança do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível. III. RAZÕES DE DECIDIR: 5. A preliminar de cerceamento de defesa é rejeitada, pois o julgador pode dispensar a produção de provas adicionais se os elementos de convicção forem suficientes (CPC, art. 370). Pareceres do NATJUS e notas técnicas são válidos para fundamentar a decisão. 6. O direito fundamental à saúde não é absoluto, devendo ser conciliado com as políticas públicas. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF no Tema 6 e pelo STJ no Tema 106, incluindo a negativa administrativa, a ilegalidade da não incorporação pela CONITEC ou sua mora, a impossibilidade de substituição por fármaco do SUS, a comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira. 7. O uso off label  de medicamento, com indicação distinta da aprovada no registro da ANVISA, é excepcionalmente autorizado se recomendado pela CONITEC, com evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, e padronizado em protocolo do Ministério da Saúde. 8. O medicamento nitisinona é registrado na ANVISA para outra indicação, constituindo uso off label para alcaptonúria. Evidências científicas de alto nível (estudo SONIA 2, ensaio clínico randomizado) demonstram seu benefício para o tratamento da alcaptonúria. 9. A European Medicines Agency (EMA) ampliou as recomendações de uso da nitisinona para incluir o tratamento de pacientes adultos com alcaptonúria, reforçando a segurança e eficácia para a indicação pleiteada. 10. A inexistência de tratamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a alcaptonúria (STF, AgR na STA 175), aliada à comprovada hipossuficiência financeira da parte autora, justifica o fornecimento do medicamento. 11. Devem ser aplicadas contracautelas, exigindo-se a comprovação trimestral da persistência das condições, a comunicação imediata de interrupção do tratamento e a devolução de medicamentos excedentes. 12. A aquisição do medicamento deve observar a Denominação Comum Brasileira (Lei 9.787/1999, art. 3º) e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme STF, RE 1.366.243 (Tema 1234). 13. Os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do CPC, art. 85, § 8º, e do STJ, Tema 1313. IV. DISPOSITIVO: 14. Recurso provido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima…

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