Processo 5013964-15.2026.4.04.0000

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Agravo de Instrumento Nº 5013964-15.2026.4.04.0000/SC AGRAVADO : GERCI CARLOS GISLON ADVOGADO(A) : ANA PAULA VIEIRA PISONI (OAB SC069503) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento, interposto pela União, em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo Federal da 1ª VF de Brusque, que, nos autos do Processo n.º 50011517220264047204, deferiu a tutela de urgência pleiteada ( 24.1 ), determinando que o ente federal fosse obrigado a fornecer o medicamento  Pembrolizumabe , para tratamento de melanoma maligno metástico (CID C43). A agravante alega, preliminarmente, que a decisão recorrida tem potencial para causar prejuízo ao Erário, dado o elevado valor do tratamento vindicado, bem como o caráter irreversível da medida satisfativa deferida. Alega que não há comprovada imprescindibilidade do medicamento, bem como que a análise do custo-efetividade já foi realizada pela esfera competente e o medicamento apenas será ofertado pelo sistema público de saúde caso seja observado o critério estabelecido, não cabendo ao Poder Judiciário substituir ou desconsiderar a análise da CONITEC. Na eventualidade da manutenção da tutela, pugna: a) pela fixação de contracautelas b) ampliação do prazo de cumprimento da decisão. Requer a concessão de efeito suspensivo para cassar a providência antecipatória outorgada na origem ( evento 1 ). É  o sucinto relatório. Decido. O Supremo Tribunal Federal fixou tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN ( Tema 06 ), consolidando critérios e parâmetros a serem  rigorosamente  observados em ações deste tema, a saber: 1.  A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2.  É possível,  excepcionalmente , a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a)  negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;  (b)  ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c)  impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d)  comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e)  imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f)  incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.  Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos  não incorporados, deverá obrigatoriamente:  (a)  analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec…

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