Processo 5018261-28.2026.4.03.6100

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PODER JUDICIÁRIO 5ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AÇÃO CIVIL PÚBLICA CÍVEL (65) Nº 5018261-28.2026.4.03.6100 AUTOR: INTERFARMA ASSOCIACAO DA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE PESQUISA ADVOGADO do(a) AUTOR: GLAUCIA MARA COELHO - SP173018 ADVOGADO do(a) AUTOR: ELIANE CRISTINA CARVALHO TEIXEIRA - SP163004 REU: SECRETARIA EXECUTIVA DA CAMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DECISÃO Trata-se de ação civil pública ajuizada pela ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA – INTERFARMA, em face da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (“CMED”) órgão regulador interministerial, vinculado à AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, objetivando a concessão de tutela provisória de urgência para sustar os efeitos dos artigos indicados às fls. 3/4 do ID. 588255472 da Resolução CM/CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025. De acordo com os dizeres da petição inicial, a autora defende que a "Resolução CMED nº 3/2025, em dispositivos específicos: (i) inovou no ordenamento jurídico sem autorização legal; (ii) criou distinções e obrigações sem amparo na lei habilitante; (iii) extrapolou a competência normativa conferida à CMED; e (iv) comprometeu a segurança jurídica dos administrados" (fl. 3 do ID. 588255472). Sintetiza que as ilegalidades apontadas seriam as seguintes (fls. 3/4 do ID. 588255472): (i) artigo 6º (submissão antecipada do DIP): impõe dever procedimental não previsto na Lei nº 10.742/2003 e no Decreto nº 4.766/2003, vinculando a submissão do Documento Informativo de Preço (“DIP”) ao trâmite do registro sanitário e projetando consequências sancionatórias (procedimento de ofício e responsabilização administrativa) para a inobservância do prazo. Com isso, viola a legalidade (Constituição Federal (“CF”), art. 37), a segurança jurídica (Lei nº 9.784/1999, art. 2º) e configura excesso de poder regulamentar. Deve ser declarado nulo para preservar a separação funcional entre registro sanitário e precificação, bem como as garantias aplicáveis à atuação administrativa; (ii) artigo 46 (retroatividade): institui aplicação retroativa do novo regime a processos pendentes de julgamento em primeira instância, violando a segurança jurídica (Lei nº 9.784/1999, artigo 2º), o ato jurídico perfeito (CF, artigo 5º, XXXVI, e a LINDB, artigo 6º) e as garantias do devido processo, contraditório e ampla defesa (CF, artigo 5º, LIV e LV). Deve ser declarado nulo para que os processos protocolizados sob o regime anterior sejam julgados conforme as regras vigentes ao tempo de sua submissão; (iii) artigos 9º, 10, §§ 3º a 5º, e 13 (regime de preços provisórios): instituem mecanismo transitório de precificação sem critérios objetivos, prazos máximos e efeitos regulatórios claros, ampliando substancialmente o conceito de preço provisório em relação ao regime anterior. Ao assim proceder, violam a segurança jurídica, conferem à CMED margem discricionária incompatível com o princípio da legalidade (CF, artigo 37) e com as diretrizes de governança regulatória (Decretos nº 9.203/2017 e nº 10.411/2020), e produzem, na prática, efeitos retroativos, em afronta à proteção do ato jurídico perfeito (CF, artigo 5º, inciso XXXVI). Devem ser declarados nulos para preservar a previsibilidade e a estabilidade do regime de regulação econômica de preços; e (iv) artigos 12 e 14 (comparações off-label): instituem a figura do…

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