Processo 6002982-65.2026.4.06.0000

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Agravo de Instrumento Nº 6002982-65.2026.4.06.0000/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6000225-75.2026.4.06.3823/MG RELATOR : Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA AGRAVADO : MARIA DO CARMO SILVA LOPES ADVOGADO(A) : DANILO GONCALVES ROSA (OAB MG154728) ADVOGADO(A) : LUANA GAZOLLA MENDONCA ROSA (OAB MG137122) EMENTA DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. GILTERITINIB. LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CUMULATIVA DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234. TUTELA DE URGÊNCIA REVOGADA. MANTIDA TUTELA RECURSAL. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão que, em ação ordinária ajuizada por paciente com leucemia, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Gilteritinib 40 mg, na dosagem de 120 mg/dia, de uso contínuo, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. A tutela foi inicialmente deferida pela Justiça Estadual, em sede de reconsideração, com base em relatório médico particular, declaração de hipossuficiência, registro sanitário do fármaco e referência à inexistência do medicamento na RENAME, além de “print” ilegível de nota técnica supostamente emitida em caso análogo. Após declínio de competência, o Juízo Federal ratificou a tutela, sem reavaliar os pressupostos da medida à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se relatório médico particular e nota técnica relativa a outro paciente bastam para demonstrar a imprescindibilidade clínica do Gilteritinib; (iii) determinar se houve comprovação do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e da adequação do fármaco ao perfil genético da paciente; e (iv) verificar se foi demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora administrativa. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Tema 6 do STF estabelece que, como regra, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede seu fornecimento judicial, sendo excepcional a concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos fixados na tese vinculante. 4. A parte autora deve comprovar, cumulativamente, negativa administrativa de fornecimento, nos termos do Tema 1.234 do STF; ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora administrativa; impossibilidade de substituição por medicamento incorporado ao SUS ou previsto em protocolos clínicos; eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da Medicina Baseada em Evidências; imprescindibilidade clínica mediante laudo fundamentado; e incapacidade financeira de custeio. 5. O Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação ou de negativa administrativa sem substituir o mérito técnico-administrativo da CONITEC, devendo aferir os requisitos de dispensação mediante consulta prévia ao NATJUS, quando disponível, ou a ente dotado de expertise técnica. 6. A decisão agravada não observa o padrão probatório exigido pelo Tema 6 do STF, pois se fundamenta essencialmente em relatório médico particular, declaração de hipossuficiência, registro sanitário…

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