Processo 6010898-33.2025.4.06.3801

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Apelação Cível Nº 6010898-33.2025.4.06.3801/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6010898-33.2025.4.06.3801/MG RELATOR : Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA APELANTE : JOSE ROMEU DE CARVALHO (AUTOR) ADVOGADO(A) : HUGO LOPES LEITE (OAB MG189557) ADVOGADO(A) : MARCIO PEREIRA DE CASTRO RAMOS JUNIOR (OAB MG191157) ADVOGADO(A) : BIANCA SALGUEIRO CAETANO (OAB MG173757) EMENTA DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MIELOMA MÚLTIPLO. DARATUMUMABE. INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO FUNDADO EM PARECER DA CONITEC. AUSÊNCIA DE PROVA ROBUSTA DE ILEGALIDADE NA DECISÃO DE NÃO INCORPORAÇÃO. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DO JUÍZO TÉCNICO-ADMINISTRATIVO POR DECISÃO JUDICIAL. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação cível interposta por paciente portador de mieloma múltiplo contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Daratumumabe SC 1.800 mg, prescrito como única alternativa terapêutica para estabilização da doença e contenção da progressão da insuficiência renal. O medicamento possui registro na ANVISA, mas não é incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). A sentença indeferiu o pleito com base em pareceres desfavoráveis da CONITEC e do NATJUS Nacional. No recurso, o autor alega: (i) superveniência de prova demonstrando agravamento clínico após a sentença; (ii) preenchimento dos requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 do STF; (iii) desproporcionalidade da decisão administrativa de não incorporação; (iv) existência de evidências científicas que atestam a eficácia do fármaco; e (v) hipossuficiência econômica. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões centrais em discussão: (i) definir se a superveniência de fato clínico relevante (internação e necessidade de hemodiálise) autoriza a reavaliação judicial do pedido à luz da prova nova; e (ii) verificar se estão preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF para a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A prova superveniente apresentada, internação hospitalar e início de hemodiálise, embora evidencie o agravamento da condição clínica do autor, não afasta a necessidade de demonstração, de forma técnica e precisa, de que o medicamento pleiteado é insubstituível, seguro e eficaz, bem como de que o ato administrativo de não incorporação padece de ilegalidade, conforme exigido pelos precedentes vinculantes do STF. 4. A CONITEC analisou o Daratumumabe em diferentes ciclos avaliativos, concluindo pela sua não incorporação ao SUS. Embora reconheça ganhos em desfechos substitutivos (como sobrevida livre de progressão), apontou evidências científicas de qualidade criticamente baixa, ausência de dados maduros sobre sobrevida global, e impacto orçamentário superior a R$ 3,6 bilhões em cinco anos. A decisão foi formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 18/2022, e, portanto, amparada em processo administrativo regular, transparente e fundamentado. 5. A Nota Técnica n.º 379662/2025, do NATJUS Nacional, reconhece que o autor esgotou os protocolos do SUS para tratamento do mieloma múltiplo, mas conclui pela não recomendação do medicamento Daratumumabe diante da ausência de dados robustos quanto à eficácia global e da negativa fundamentada da CONITEC, conforme diretrizes assistenciais vigentes. 6. O Tema 6 do STF estabelece requisitos…

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