Processo 6042225-62.2026.4.06.3800

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Tutela Antecipada Antecedente (Vara Cível) Nº 6042225-62.2026.4.06.3800/MG REQUERENTE : ALINE VALENTIM RIBEIRO GOMES ADVOGADO(A) : ADELAINE LUZIA DE ANDRADE BELEM (OAB MG210315) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por Aline Valentim Ribeiro Gomes , representada por seu esposo Thiago Gomes da Silva, em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. A parte autora afirma ter sido vítima de grave acidente automobilístico ocorrido em 15/05/2026, em Sete Lagoas/MG, do qual teria resultado politraumatismo grave, fratura de T5, lesão medular completa e perda motora e sensitiva abaixo da lesão, com classificação Frankel A. Sustenta encontrar-se internada no Hospital Municipal Monsenhor Flávio D’Amato, com prognóstico neurológico reservado e risco de paraplegia permanente. Alega que a substância Polilaminina seria a única intervenção com potencial terapêutico real para modificar o curso da lesão medular, sendo indicada por seu médico assistente. Afirma, contudo, que o Laboratório Cristália teria condicionado o fornecimento do medicamento aos critérios aprovados pela ANVISA para o Estudo Clínico de Fase I, entre eles a ocorrência da lesão há menos de 72 horas. Sustenta que preencheria os demais critérios clínicos, mas teria sido excluída exclusivamente pelo decurso do prazo de 72 horas, por diferença de “algumas horas”. Requer, em sede liminar, que a ANVISA e o Laboratório Cristália promovam a autorização excepcional, disponibilização, fornecimento, liberação, transporte e administração da Polilaminina; subsidiariamente, que o laboratório protocole pedido de uso compassivo perante a ANVISA, com decisão administrativa no prazo de 24 horas, sob pena de suprimento judicial da autorização. É o breve relatório. Decido. Nos termos do art. 300 do CPC, a concessão da tutela de urgência exige a presença concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. No caso, a gravidade do quadro clínico narrado na inicial é evidente. A parte autora descreve lesão medular completa, perda motora e sensitiva abaixo da lesão, internação hospitalar e prognóstico reservado. Também sustenta urgência temporal decorrente da alegada janela terapêutica da Polilaminina. Todavia, a presença de quadro clínico grave, embora relevante, não é suficiente, por si só, para autorizar a medida postulada. A controvérsia não se limita à necessidade médica individual da autora, mas envolve a possibilidade de determinação judicial para liberação e administração de substância experimental, ainda sem registro sanitário, em fase inicial de pesquisa em humanos e fora de critério regulatório informado como aprovado pela autoridade sanitária competente. A própria petição inicial reconhece que a Polilaminina é biofármaco experimental e que o entrave decorre de alinhamento regulatório entre a ANVISA e o Laboratório Cristália, segundo o qual o uso compassivo estaria condicionado aos critérios de inclusão do Estudo Clínico de Fase I, entre eles a ocorrência da lesão há menos de 72 horas. A Nota de Esclarecimento emitida pelo Laboratório Cristália confirma que a empresa iniciou o Estudo Clínico de Fase I, aprovado pela ANVISA em 05/01/2026, voltado a lesões agudas, e esclarece que essa etapa regulatória em humanos tem como objetivo principal avaliar a segurança do medicamento. O documento também registra que, segundo…

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