Processo 6042476-80.2026.4.06.3800

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Procedimento Comum (Vara Cível) Nº 6042476-80.2026.4.06.3800/MG AUTOR : NATALIA AUGUSTA MANCUR DE SOUZA ADVOGADO(A) : WARLEY RODRIGUES PEREIRA (OAB MG168124) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Tisotumabe Vedotina (TIVDAK®) , destinado ao tratamento de neoplasia maligna de colo uterino metastática , conforme relatório e prescrição de  evento 1, PARECER8 . A Nota Técnica nº 518190 do NATJUS ( evento 12, NOTATEC1 ), embora reconhecendo a eficácia do fármaco com base em estudos internacionais, opinou desfavoravelmente em razão da ausência de registro na ANVISA. Manifestaram-se a parte autora e o EMG. É o breve relato. Decido. Acionado o Sistema e- Natjus , sobreveio anexação de  Nota Técnica ( evento 12, NOTATEC1 ) , que, após avaliação do caso concreto, consignou que: CONCLUI-SE que, apesar da existência de evidência científica internacional favorável, não há elementos técnicos suficientes para parecer favorável ao fornecimento de tisotumabe vedotina, nos termos solicitados, em razão da ausência de registro sanitário ativo na ANVISA e da inexistência de incorporação ao SUS para a indicação pleiteada . Pois bem . A controvérsia central reside, dessarte, na possibilidade de fornecimento de medicamento sem registro sanitário no Brasil . A matéria é disciplinada pelo Tema 500 da Repercussão Geral do STF , cuja tese é de caráter vinculante , ou seja, de  observância obrigatória,  nos termos seguintes: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede , como regra geral , o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível , excepcionalmente , a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário , em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior ; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil . 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. No caso , instada a se manifestar acerca da nota técnica, a parte autora no petitório de evento 26, MANIF1 , não  logrou demonstrar o atendimento cumulativo dos subitens (i) a (iii) do item 3 do Tema 500/STF. Logo, no estado em que o conjunto probatório se encontra, a ausência desses elementos, que constituem o pressuposto fático para a aplicação da tese excepcional do STF, impede, neste momento , o deferimento da medida de urgência. Por fim, ressalto que, embora a obrigação de eventual aquisição do fármaco recaia sobre a UNIÃO , a solidariedade entre os entes justifica a manutenção do EMG  no polo passivo, como forma de garantir a máxima efetividade de uma futura decisão, especialmente no que tange ao custeio do tratamento. Passo  ao dispositivo. Ante o exposto,  indefiro, por ora , o pedido de tutela de urgência, por ausência de comprovação integral dos requisitos cumulativos fixados no Tema 500 do STF. Em prosseguimento : 1. À SECCIV para   a retificação da autuação , para que seja mantida no polo passivo a UNIÃO FEDERAL , em substituição à Fazenda Nacional.  2. Intime-se a parte autora, com a urgência que o caso requer, para…

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